La puissance d'un groupe industriel
Définition du projet
Le point de départ
La première étape pour démarrer tout projet consiste à créer une référence : un cahier des charges de votre dispositif médical. Ce document liste l’ensemble des exigences du projet et est utilisé par nos équipes pour concevoir et développer votre dispositif médical.
- Fonctionnalités
- Description des fonctions électroniques, logicielles et mécaniques
- Environnement(s) dans lequel le dispositif sera utilisé
- Normes concernées
Chez Tame-Care, nous comprenons les défis et les exigences uniques associés au développement de dispositifs médicaux ainsi que vos difficultés parfois à retranscrire votre besoin utilisateur en spécifications techniques. C’est pourquoi, nous avons développé une offre d’accompagnement pour vous aider à élaborer un cahier des charges complet et précis, qui sera la pierre angulaire de votre projet.
Notre accompagnement
La découverte du projet
Cette étape se concentre sur la détermination des exigences qui influencent la conception. Les besoins du client et les fonctionnalités souhaitées du dispositif médical constituent le point de départ de la conceptualisation. Avec votre participation, nos équipes prennent en compte les contraintes liées à l’usage de ce dispositif : est-il implanté ? est-il en contact avec le patient ? Quel est son niveau de criticité ? Dans quel environnement sera-t-il opérationnel ?…
Le développement des spécifications techniques
Ensuite, nous travaillons avec vous pour détailler les spécifications techniques du dispositif. Cela couvre les paramètres électroniques, mécaniques, électriques et logiciels du projet ainsi que les exigences fonctionnelles et de performance. Chaque aspect est soigneusement étudié pour assurer que le dispositif est non seulement efficace, mais aussi sûr et fiable. Nous nous appuyons sur notre vaste expérience et notre connaissance des normes et réglementations internationales, telles que les normes ISO et les directives de la FDA et du marquage CE, pour garantir la conformité réglementaire de votre produit.
Des spécifications bien définies permettent aux ingénieurs de conception d’anticiper d’éventuels problèmes avant qu’ils ne surviennent, ce qui permet d’économiser du temps et de l’argent.
Identifier les risques
Les équipes Tame-Care analysent également votre projet sous le prisme réglementaire. Pour tout projet de dispositif médical, il est impératif de définir sa classe ainsi que celle de son logiciel embarqué, car cette classification a un impact sur les méthodes de conception et de fabrication de votre produit. C’est pourquoi il est donc essentiel de la prendre en compte dès la phase de définition du projet.
Cette réglementation-produit regroupe notamment :
- Les exigences réglementaires du marquage CE, et/ou FDA
- Le respect des directives « machine »
- Les normes spécifiques qui s’appliquent à votre produit.
Disposant d’une expertise internalisée en affaires réglementaires, notre équipe d’ingénieurs a une maîtrise des réglementations applicables et se tient au courant des normes émergentes couvrant les nouvelles technologies médicales.
Contact
Des offres adaptées aux différentes étapes de votre projet
Des services à forte valeur ajoutée
Nos champs d’application
- Dispositifs médicaux actifs de classe IIA, IIB, III
- Dispositifs médicaux implantables actifs
- Équipements de contrôle et de surveillance
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Exosquelette
- Robotique chirurgicale
- Dispositifs d’imagerie
Les enjeux
Convertir le besoin en spécifications techniques
Le langage naturel étant un moyen imparfait d’exprimer les exigences, dans le cas où aucun document de spécification ou référence n’est disponible, notre équipe vous aide à convertir vos besoins en spécifications techniques.
Vérifier la faisabilité du projet
En partant de vos besoins et de vos exigences, nos équipes pourront définir les spécifications techniques nécessaires pour définir la faisabilité du projet, sa complexité, ainsi que les ressources humaines, financières, matérielles à allouer.
Les projets médicaux nécessitent des investissements importants… Afin de s’assurer de la viabilité du projet, il est nécessaire d’estimer le plus précisément possible l’ensemble des coûts relatifs à la phase d’étude, mais également en phase industrielle.
Cette estimation est cruciale pour le succès d’un projet, notamment pour les startups et petites structures pour qui la capacité d’investissement est le principal facteur limitant. Nos équipes vous aident à définir un budget exhaustif qui devra être cohérent avec vos ambitions et votre marché.
Identifier les risques
Tout projet de dispositif médical présente des risques
- Techniques,
- Financiers,
- ou encore réglementaires.
Ces risques doivent être parfaitement identifiés afin de pouvoir affiner la conception.
