La puissance d'un groupe industriel
RECOME
Un grade médical pour les composants électroniques
L’objectif principal du projet RECOME est de créer un grade médical normé pour qualifier les composants électroniques et valider leur utilisation dans des applications médicales. À travers RECOME, nos équipes répondent à plusieurs problématiques des acteurs du marché, concepteurs et fabricants de dispositifs médicaux en particulier :
- Faciliter les choix technologiques,
- Accélérer la conception du DM (time-to-market),
- Réduire les coûts
- Fiabiliser leur dispositifs médicaux
Avantages pour vos projets
Sécurisation de la chaîne d’approvisionnement
L’absence de « grade médical » pour les composants électroniques contraint les fabricants de dispositifs médicaux à prendre le risque de se tourner vers des composants électroniques standards ce qui présente un risque de fiabilité ou à consentir de se faire imposer les composants par leurs fabricants, ce qui présente un risque économique.
Avec le projet RECOME, nos équipes aspire à développer une base de données qualifiés étendue de composants adaptés aux applications médicales et ainsi de sécuriser la chaîne d’approvisionnement en augmentant l’offre et en facilitant la recherche d’équivalence.
Sécurité des patients
L’électronique est de plus en plus présente dans les équipements médicaux implantés, ce qui implique un besoin de fiabilisation. En effet, une défaillance de l’électronique a un impact immédiat sur le patient, que ce soit par un besoin d’opération en urgence ou par le décès de celui-ci.
Contrairement aux autres applications telles que l’aéronautique, le spatial, le nucléaire où la fiabilité est obtenue par un niveau de redondance élevé, les dispositifs médicaux notamment implantables doivent occuper un volume réduit, limitant fortement la possibilité de redondance système. De ce fait, la fiabilité globale est directement corrélée à la fiabilité des composants du dispositif.
Une fiabilité maîtrisée
Le choix du composant est un facteur crucial pour déterminer la fiabilité de votre produit. Si le composant n’est pas adapté, le risque de pannes ou de dysfonctionnements lors de l’utilisation sera plus élevé. Choisir soigneusement vos composants est de la plus haute importance.
De plus, l’estimation et la démonstration de la fiabilité de l’électronique sont des questions essentielles pour l’autorisation de mise sur le marché de l’appareil médical et pour son utilisation.
Ces solutions vous apportent l’assurance de la qualité et de la fiabilité de votre électronique et garantiront que tous les risques que vous pourriez rencontrer dans le temps ont été pris en compte.
Une première mondiale....
Bien que ce grade ne soit pas encore une norme internationale, les protocoles ont déjà été validé et une AFNOR Spec a été rédigée avec les acteurs influents du secteur.
En s’appuyant sur ces données, Tame-Care et son laboratoire Tame-Component sont en mesure de qualifier les composants et ainsi de vous guider et/ou valider vos choix de conception et ainsi d’obtenir le meilleur compromis coût/fiabilité pour votre dispositif médical.