La puissance d'un groupe industriel
Prototypage
Une approche agile pour tester ses idées
Le prototypage est une étape essentielle pour assurer le succès de votre dispositif médical, en testant toutes les fonctionnalités pertinentes, en validant le concept de conception ainsi qu’en fournissant la traduction tangible de votre idée à présenter aux investisseurs ou aux utilisateurs.
Une fois la phase d’ingénierie du processus de conception du dispositif médical terminée, l’étape suivante consiste à créer un prototype. Un prototype est une version fonctionnelle à grande échelle de votre dispositif médical produit en quantités limitées ayant plusieurs intérêts :
- Preuve de concept (POC – Proof of Concept)
- Ergonomie
- Usability
- Esthétique
- Fonctionnalité
- Prototypes pour essais cliniques et certification (par exemple FDA, CE)
- MVP/production de présérie
Notre accompagnement
Un process séquencé en deux étapes
Chez Tame-Care, nous réalisons le prototypage d’un dispositif médical en deux étapes principales :
- Un prototype initial (proto A) visant à démontrer les fonctionnalités clés du dispositif. Il s’agit généralement d’un prototype de preuve de concept pour valider les principes de base de la conception.
- Un prototype qualifié (proto Q) après réalisation des tests rigoureux sur le prototype initiale.
En suivant cette approche en deux étapes, les équipes de développement peuvent systématiquement passer de la phase de conception initiale à la validation du prototype. Cela permet de réduire les risques, d’optimiser les ressources et de garantir que le dispositif médical électronique répond à l’ensemble des exigences.
Nos ingénieurs qualifiés vous assistent tout au long du processus de prototypage : de la sélection de la technologie la plus appropriée à l’identification des matériaux, en passant par le contrôle qualité, jusqu’à l’assemblage et la mise à jour du fichier 3D sur la base des connaissances acquises grâce au prototype
Prototypage initial
La phase de maquettage permet de matérialiser les idées sous forme de modèles physiques et/ou numériques. Tame-Care utilise des outils de pointe pour concevoir des maquettes qui reflètent l’ergonomie, le design et les fonctionnalités de base du produit. Ces maquettes servent à valider rapidement les concepts avant de s’engager dans des phases de développement plus coûteuses. Cette approche itérative permet d’apporter des ajustements en fonction des retours des équipes médicales et des utilisateurs finaux.
Prototypage ajusté
Une fois le maquettage validé, Tame-Care passe à la fabrication de prototypes fonctionnels. Ces prototypes intègrent tous les composants électroniques et mécaniques nécessaires pour simuler les performances finales du produit. L’entreprise s’appuie sur des équipements de pointe pour produire des prototypes de haute qualité, tout en respectant des délais réduits. Chaque prototype est testé pour vérifier son fonctionnement et pour s’assurer qu’il répond aux exigences du client et aux normes médicales en vigueur.
Tests et validations
Les prototypes développés par Tame-Care passent par une série de tests rigoureux pour garantir leur performance, leur fiabilité et leur conformité réglementaire. Cela inclut des tests environnementaux, fonctionnels et de compatibilité électromagnétique, ainsi que des validations matérielles pour vérifier la durabilité et la sécurité des composants utilisés. L’objectif est de s’assurer que le produit répond à toutes les normes applicables, telles que celles des autorités européennes et américaines (CE, FDA).
Contact
Des offres adaptées aux différentes étapes de votre projet
Des services à forte valeur ajoutée
Nos champs d’application
- Dispositifs médicaux actifs de classe IIA, IIB, III
- Dispositifs médicaux implantables actifs
- Équipements de contrôle et de surveillance
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Exosquelette
- Robotique chirurgicale
- Dispositifs d’imagerie
Les enjeux
Le développement de dispositifs médicaux est un processus complexe qui s’accompagne de nombreux enjeux cruciaux. Ces défis doivent être maîtrisés pour garantir la fiabilité, la sécurité et la conformité des produits destinés à des environnements de santé exigeants.
Vérification et validation de votre dispositif
Le prototype permet la vérification et la validation de votre dispositif médical. La vérification est le processus permettant de déterminer si les spécifications de l’appareil ont été respectées par le processus de conception. Chaque aspect de la conception – mécanique, électrique et logiciel – est testé. La validation, quant à elle, examine la fonction globale de l’instrument pour garantir que ses fonctions répondent aux besoins du client tout en étant conformes à toutes les normes internationales applicables et aux réglementations CE & FDA. La documentation pour chaque étape est produite pour le client et doit être utilisée dans le processus d’approbation réglementaire.
Respect des exigences réglementaires
Le secteur médical est strictement encadré par des normes telles que l’ISO 13485, le marquage CE pour l’Union européenne, ou encore les réglementations de la FDA aux États-Unis. Ces standards exigent une documentation complète et des validations rigoureuses à chaque étape, du maquettage au prototypage. Le défi réside dans l’intégration des exigences réglementaires dès les premières phases de conception pour éviter des retards ou des non-conformités coûteuses.
Sécurité et fiabilité du dispositif
Les dispositifs médicaux sont utilisés dans des contextes critiques où la sécurité des patients est primordiale. Le maquettage et le prototypage doivent donc permettre d’identifier et de corriger toute faille potentielle, qu’il s’agisse de problèmes techniques, de matériaux inadaptés ou de performances insuffisantes. La fiabilité du produit doit être prouvée par des tests rigoureux, afin de minimiser les risques d’échecs en conditions réelles.
Innovation et performances techniques
L’innovation est essentielle dans le développement de dispositifs médicaux pour répondre aux besoins évolutifs des patients et des professionnels de santé. L’enjeu est d’intégrer les dernières avancées technologiques dans des prototypes fonctionnels, tout en respectant les contraintes budgétaires et temporelles. Chaque prototype doit être optimisé pour offrir des performances élevées dans un format ergonomique et pratique.
Optimisation des coûts et des délais
Dans un environnement compétitif, le temps de mise sur le marché est un facteur clé de succès. Le maquettage et le prototypage doivent être réalisés rapidement tout en maîtrisant les coûts pour éviter les dépassements budgétaires. Cela nécessite une gestion efficace des ressources, des matériaux, et des processus, tout en réduisant le nombre d’itérations nécessaires avant l’industrialisation.
Prise en compte de l’expérience utilisateur
Les dispositifs médicaux doivent être non seulement fonctionnels, mais aussi intuitifs à utiliser pour les professionnels de santé et les patients. L’enjeu est de concevoir des maquettes et des prototypes qui permettent de tester et d’optimiser l’ergonomie, le design et la facilité d’utilisation, en intégrant les retours des utilisateurs finaux dès les premières étapes du développement.
Transition vers l’industrialisation
La réussite du prototypage ne garantit pas forcément une industrialisation sans heurts. L’un des enjeux majeurs est de concevoir des prototypes reproductibles et facilement transposables à une production en série. Cela implique d’anticiper les contraintes de fabrication à grande échelle et de minimiser les ajustements coûteux lors du transfert à la production.
