La puissance d'un groupe industriel
Affaires réglementaires
De la conception à la commercialisation
Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé et au cœur du cycle de vie des dispositifs médicaux. De la conception à la mise sur le marché puis au suivi après mise sur le marché, elles constituent un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Au plus près de vos problématiques, nous vous accompagnons dans vos démarches réglementaires notamment dans la rédaction de la documentation technique de vos dispositifs médicaux.
Au-delà de la rédaction, nous apportons notre expérience en matière de réglementation pour vous aider à maîtriser les délais, les coûts et les risques liés au processus réglementaire de votre dispositif.
Notre accompagnement
Évaluation et classification du dispositif médical
Dès la phase d’écriture du cahier des charges, nos équipes vous accompagnent dans l’évaluation et la classification de votre dispositif médical.
Cela est essentiel pour déterminer le niveau de risque et les obligations correspondantes. Une mauvaise classification peut entraîner des retards ou des refus d’approbation, c’est pourquoi il est crucial d’avoir une expertise pour cette étape.
Conformité aux normes applicables
Nos ingénieurs, en étroite collaboration avec notre équipe affaires réglementaires, s’assurent que la conception de votre dispositif médical est conforme aux normes applicables.
Choisir un bureau de conception avec une équipe spécialisée en affaires réglementaires vous apporte la garantie d’avoir un dispositif conforme avec des délais et des coûts maîtrisés.
Rédaction du dossier technique
Nos équipes de conception sont très attentives à la préparation du dossier technique. Ce dossier compile toutes les preuves nécessaires pour démontrer la sécurité, la qualité et la performance du dispositif. Il comprend notamment des études cliniques, des rapports d’essais, et des analyses de risques.
Nos experts en affaires réglementaires vous aident ensuite à organiser ces documents de manière conforme aux attentes des autorités comme la FDA, ou les organismes notifiés pour le marquage CE en Europe.
Accompagnement pour la gestion des changements
L’accompagnement pour la gestion des changements dans le cadre des dispositifs médicaux est crucial afin d’assurer que toutes les modifications apportées aux produits ou aux processus soient correctement documentées et conformes aux exigences réglementaires.
Nos équipes vous assistent dans la gestion de ces mises à jour, que ce soit pour le dossier technique, le marquage CE ou les approbations de la FDA.
En vous fournissant l’ensemble de la documentation détaillée à soumettre aux autorités réglementaires, nous prévenons tout risque de non-conformité qui pourrait compromettre la commercialisation du dispositif.
Nos engagements
Expertise réglementaire complète et actualisée
Nous nous engageons à vous offrir une expertise de pointe en matière d’affaires réglementaires.
Nos équipes maîtrisent les exigences internationales, telles que le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), les réglementations de la FDA (21 CFR Part 820), et les standards ISO, comme l’ISO 13485. Grâce à une veille réglementaire proactive, nous suivons les évolutions législatives pour anticiper les changements et garantir la conformité de vos dispositifs médicaux.
Personnalisation et stratégie sur mesure
Chaque projet étant unique, nous prenons le temps de comprendre vos besoins spécifiques et les caractéristiques de vos dispositifs médicaux. Nos recommandations sont adaptées à vos objectifs et aux marchés que vous ciblez.
Nous élaborons des stratégies sur mesure pour simplifier les démarches d’enregistrement tout en limitant les risques.
Assistance dans la documentation technique
Nous vous accompagnons dans la création et la révision des documents techniques essentiels nécessaires à la conformité réglementaire.
Nous veillons également à ce que ces documents respectent les exigences réglementaires applicables.
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