La puissance d'un groupe industriel
Pérennisation
Une obsolescence maitrisée
Par le biais du laboratoire Tame-Component, Tame-Care a la capacité d’assurer la pérennité de vos dispositifs médicaux et maitriser notamment les risques d’obsolescence.
Le risque d’obsolescence est très présent dans le marché médical. En effet, le cycle de vie des composants électroniques a fortement diminué et il est de 3 à 5 ans aujourd’hui alors que les cycles de vie des systèmes ont tendance à augmenter (plusieurs dizaines d’années).
Or l’obsolescence est un risque majeur qui peut avoir un coût important :
- Arrêt de production suite à une rupture logistique du fait de l’obsolescence d’un composant
- Évolution des caractéristiques technologiques qui entraînent des dysfonctionnements
- Augmentation des prix et délais de composants en fin de vie
- Surcoûts générés par ces difficultés.
Notre accompagnement
Gestion de l'obsolescence
Les cycles de vie des produits étant de plus en plus courts chaque année des milliers de composants deviennent obsolètes.
Une surveillance des composants des produits est donc indispensable pour:
- Anticiper les blocages futurs
- Sécuriser la disponibilité des composants
- Minimiser les coûts induits par ces évènements en les traitant le plus en amont possible
- Obtenir une image fiable sur le long terme.
Avec le laboratoire Tame-Component, nous possédons une expertise significative dans tous les aspects de la gestion de l’obsolescence et nous avons développer un système de suivi du cycle de vie des composants et gestion des alertes (Obsolescence, RoHS …)
Grâce à des processus d’alerte précoce en place pour identifier les pièces « à risque », nous pouvons effectuer une analyse du risque d’obsolescence sur l’ensemble de votre gamme de dispositifs médicaux.
Stockage sécurisé
Couplé à la veille d’obsolescence, le stockage sécurisé permet ainsi d’assurer la disponibilité de vos composants stratégiques et standard en toute sécurité selon la longévité ciblée de vos dispositifs médicaux. Tame-Care, par l’intermédiaire de Tame-Component, est en mesure de proposer différents types de prestations de stockage en fonction des besoins du produit et adaptés aux besoins des composants, en particulier par rapport aux durées envisagées. La traçabilité de ces opérations est complète.
Sourcing et qualification de sources alternatives
Grâce à notre réseau de fournisseurs stratégiques, notre service Achats – en coordination avec le bureau de R&D – recherche un composant similaire permettant la conservation des performances tout en maîtrisant les surcoûts dus à la modification du process de fabrication en série et des tests.
Détection de contrefaçons
En cas de pénurie ou suite à une obsolescence du composant, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent être contraints de s’approvisionner chez les Brokers. Ces composants issus d’une source alternative présentent néanmoins des risques de contrefaçon. Ces derniers peuvent entraîner des défaillances de produits, des problèmes de sécurité et des pertes financières importantes.
Tame-Component, notre laboratoire internalisé est en mesure de réaliser les tests selon l’accréditation COFRAC Essais ISO 17025 (*)pour détecter les contrefaçons éventuelles (procédure selon la norme AS6171 notamment).
Ce laboratoire fournit la meilleure inspection à réception, comprenant des rayons X, des microscopes, des comparateurs électriques et une analyse de permanence du marquage chimique.
Ces différentes analyses vous permettent d’éviter que des composants contrefaits ne se retrouvent dans vos dispositifs médicaux tout en palliant la pénurie.
Récupération de composants sur carte
En cas d’obsolescence, il est parfois utile de pouvoir récupérer des composants électroniques sur une carte.
Cette prestation peut être mise en œuvre pour réutiliser des composants fonctionnels, économiser des coûts ou effectuer des réparations.
Reconception de la carte électronique
Si aucun composant équivalent n’est satisfaisant, Tame-Care est apte à vous proposer un re-design de votre dispositif sous un laps de temps court grâce à la conservation de votre dossier d’études.
D’autres prestations laboratoire sont possibles pour la pérennisation de votre électronique comme l’upscreening ou le ré-étamage de composants (RoHS) (sur étude).
Les enjeux
Sécurité et conformité réglementaire
Les dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences strictes en matière de sécurité et de conformité réglementaire.
L’utilisation de composants électroniques obsolètes peut mettre en danger la santé des patients si ces derniers ne fonctionnent pas correctement.
De plus, les fabricants doivent respecter des normes internationales, comme la MDR en Europe ou la FDA aux États-Unis, qui exigent une documentation rigoureuse et une traçabilité complète des composants utilisés.
L’obsolescence peut compliquer la certification ou entraîner des sanctions en cas de non-conformité.
Durée de vie prolongée des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont conçus pour fonctionner sur de longues périodes, souvent 10 à 20 ans, tandis que la durée de vie des composants électroniques est bien plus courte, généralement de 3 à 5 ans.
Cette différence entre le cycle de vie des produits et celui des composants pose un défi majeur, car elle nécessite une planification proactive pour assurer la disponibilité des pièces pendant toute la durée de vie des dispositifs.
Risques industriels et coûts associés
L’obsolescence des composants électroniques peut engendrer plusieurs risques industriels, comme l’arrêt de la production en raison d’un manque de pièces disponibles ou une augmentation des coûts liée à l’achat en urgence de stocks résiduels.
Par ailleurs, si un composant critique devient indisponible, le redesign du produit s’avère souvent nécessaire, ce qui peut être coûteux et chronophage.
À cela s’ajoutent les dépenses pour la recertification du dispositif après modification.
Chaîne d’approvisionnement et qualité des composants
La mondialisation des chaînes d’approvisionnement rend les fabricants dépendants de fournisseurs souvent éloignés, qui peuvent arrêter la production de composants essentiels sans préavis.
De plus, en cas d’obsolescence, le recours à des circuits parallèles augmente les risques d’acquisition de composants contrefaits, compromettant ainsi la fiabilité des dispositifs médicaux.
Coût global de l’obsolescence
En cas d’obsolescence, il est parfois utile de pouvoir récupérer des composants électroniques sur une carte.
Cette prestation peut être mise en œuvre pour réutiliser des composants fonctionnels, économiser des coûts ou effectuer des réparations.
Contact
Des offres adaptées aux différentes étapes de votre projet
Des services à forte valeur ajoutée
Tame-Component
Créé en 2000, Tame-Component est un laboratoire spécialisé dans le test, le contrôle de qualité, l’analyse et la qualification des composants électroniques au service de la fiabilité et de la durabilité des produits de haute technologie : cartes et ensembles électroniques complexes.
Combinant savoir-faire technologique et expertise en électronique, Tame-Component conçoit et propose des prestations de conseil et solutions de test pour les domaines de l’aéronautique, la défense, le spatial, le médical, la mobilité durable et les énergies.
